特集 食品安全マネジメントシステム ISO22000認証制度 スタート直前ポイント検証！
ISO22000、その仕組みと特徴
―CodexのHACCPにISO9001のマネジメントシステムを導入―
編集室
2005年9月に発行されたISO22000とは何か、HACCPとはどう違うのか、注目を集める食品安全マネジメントシステムの基本事項について解説する。
PRPs ＋ HACCP ＋ QMS
ISO22000は、2005年9月に発行された「食品安全マネジメントシステム－フードチェーンの組織に対する要求事項」といわれる国際規格である。内容を端的にいえばPRPsを基盤に構築したHACCPシステムを、ISOのマネジメントシステム規格の考え方で管理する仕組みである。
（1）PRPs（PRPとOPRP）
ISO22000は、食品安全危害（ハザード）を分析・評価し、前提条件プログラム（PRP：Pr・erequisite Program）、オペレーションPRP（OPRP）、HACCP計画の三つの組合せで管理することを要求している。PRPはHACCP以前の食品安全に関する基本条件や活動であり、食品規格（以下、Codex）委員会の一般衛生プログラムや厚生労働省の一般衛生ガイドラインなどがある。
オペレーションPRP（OPRP）は、危害分析とその評価の結果、あらためて管理が必要と判断された工程におけるPRPである。
そして重要管理点（CCP：Critical Control Point）は、該当する食品安全危害の管理のために、測定可能な許容限界が設定できて、しかも、そこでの管理が必須となる工程のことである。
OPRPをSSOP（Sanitation Standard Operating Procedures：衛生管理手順）に置き換えれば、従来のHACCPによる衛生管理とほぼ同じである。
（2）HACCP
ISO22000の主要な部分は、HACCPである。HACCPはHazard Analysis and Critical Control Point（危害分析及び重要管理点）の頭文字であり、重大な危害が発生しそうな点を設定して重点的に管理する仕組みである。もともとは1960年代に米国で宇宙食の安全性を確保するために開発された。その後、国連の食糧農業機関（FAO）と世界保健機構（WHO）の合同機関であるCodex委員会が発表し，各国に採用を推奨している、いわば国際的に広く認められた手法である。
HACCP以前の食品安全への考え方は、製造する環境を清潔にすれば安全な食品が製造できるとして製造環境の整備や衛生の確保に重点を置き、食品の安全性の確認は、主に最終製品の抜取り検査（微生物の培養検査など）により行われていた。
これでは製品すべてを検査できないため、HACCP方式はこれらに加え、原料の入荷から製造・出荷までのすべての工程においてあらかじめ危害を予測し、その危害を防止（予防、消滅、許容レベルまでの減少）するための重要管理点を特定し、そのポイントを継続的に監視・記録し、異常が認められたらすぐに対策を取って解決しようというものである
HACCP方式を食品製造工程に導入すれば食品の安全性は高まるが、製造された食品の安全性を確保するには、導入した施設において必要な教育・訓練を受けた従業員が、定められた手順や方法を日常の製造過程で順守する必要がある。
HACCPを用いて食品の製造管理を行うには、製品ごとのHACCPプランが必要になるが、それに盛り込むべき手順などは下記（農林水産省ホームページより）のとおりである。
■図1 HACCPの7原則12手順
手順1：HACCPチーム編成
手順2：製品の特徴確認
手順3：製品の使用方法確認
手順4：製造工程一覧図、施設の図面及び標準作業書の作成
手順5：製造工程一覧図の現場確認
手順6：危害分析（原則1）
手順7：重要管理点（CCP）設定（原則2）
手順8：管理基準設定（原則3）
手順9：測定方法（モニタリング）設定（原則4）
手順10：改善措置設定（原則5）
手順11：検証方法設定（原則6）
手順12：記録維持管理（原則7）
Codex委員会は1993年にHACCP導入のための指針を出し、またわが国でも1995年の改正食品衛生法に基づく総合衛生管理製造過程の承認制度にHACCPが組み込まれた。また1998年にはHACCP手法支援法（食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法）が施行され、さらにHACCPへの取組みを独自に支援する地方自治体も現れるようになった。
（3）ISO化
一方、ISOは2001年11月発行のISO15161:2001（ISO9001:2000の飲食産業への適用に関する指針）の中でHACCPを紹介した。
しかしHACCPは安全性を確保するガイドラインとしては有効だが、経営者の責任（コミットメント）が明確でなく、「農場から食卓まで」とフードチェーン全体を対象とすることになっていたものの実際には製造過程を主体とした仕組みであり、組織（企業）間連携の重要性が明確でなく、PDCA（改善のサイクル）を充分に機能させる仕組みとしては不充分であった。
したがって「顧客満足を高める」品質マネジメントシステム（QMS）、「環境に悪影響を与えるものを排出しない」環境マネジメントシステム（EMS）、「情報資産を保護する」情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）同様、「食品危害を発生させない」食品安全マネジメントシステム（FSMS：Food Safety Management System）といわれるものが求められるようになった。
そのような声を受けて2001年にデンマークが食品安全マネジメントシステムの規格を提案し、その後喧々諤々の議論を経て2005年に発行する運びとなったのである。
ISO22000の特徴
ISO22000はマネジメントシステム規格であるため、システムマネジメント、プロセス管理を採用し、継続的な改善を要求しているが、その他、次のような特徴をもつ。
■図2 ISO22000の構成
1. 適用範囲
2. 引用規格
3. 用語及び定義
4. 食品安全マネジメントシステム（一般要求事項、文書化に関する要求事項）
5. 経営者の責任（コミットメント、方針、計画、責任と権限、レビュー）
6. 資源の運用管理（資源の提供、人的資源、インフラストラクチャなど）
7. 安全な製品の計画及び実現（PRPs、ハザード分析、CCP、HACCP計画など）
8. FSMSの妥当性確認、検証及び改善
（1）経営者の関与
ISO22000の構築・維持にあたり、食品安全方針と目標を明確にし、文書化し、全従業員に周知徹底すること、食品安全方針について、顧客の要求及び規制要求事項について順守することを確実にすること、マネジメントレビュー（確認・見直し、改善）を実施すること、システムの実施に必要な経営資源（人材、物、資金、情報）を投入することについっては、経営者自らが責任をもって行わなければならない事項とされた。
（2）HACCP7原則
前述のHACCPの7原則に沿った安全な製品の計画と実現のため、前提条件プログラム（PRP）の整備、ハザード分析、オペレーションPRPの設計、HACCP計画書の設計、検証、システムの運用を行うことを要求している（第7章）。
（3）対象
生産・加工・流通・販売に至るフードチェーンに関係するすべての事業者に拡大して適用する。
すなわち、従来HACCPでは適用の範囲外とされていた飼料、肥料、洗浄・殺菌剤の薬剤、包装資材、食品機械などの分野にも広く適用される。
＜アイソムズ 2006年7月号掲載＞
